A ausência de um tratamento no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) significa que sua cobertura deve ser negada? A existência de evidências científicas favoráveis é suficiente para justificar uma exceção? E quais consequências decorrem de uma decisão administrativa contrária à incorporação?
FreepikAusência de um tratamento no rol da ANS
Essas questões estão no centro do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, concluído pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em setembro de 2025. Mais do que definir hipóteses excepcionais de cobertura, a decisão evidencia a importância dos critérios utilizados para permitir ou restringir o acesso a tecnologias em saúde.
Por sete votos a quatro, o tribunal conferiu interpretação conforme à Constituição ao §13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, introduzido pela Lei nº 14.454/2022, e fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol, com o propósito de assegurar previsibilidade, segurança jurídica e sustentabilidade à saúde suplementar.
O julgamento representa um esforço legítimo de organização da cobertura assistencial. Suscita, porém, uma questão que ultrapassa o resultado da ação: como assegurar que critérios destinados a proteger a sustentabilidade do sistema não se convertam em obstáculos juridicamente injustificados ao acesso à saúde? Este texto propõe examiná-la a partir do princípio do acesso à saúde e de seus três direcionadores, a equidade, o racional científico e a transparência.
Cobertura excepcional e limites da intervenção judicial
A Lei nº 14.454/2022 definiu o rol como referência básica de cobertura e obrigou as operadoras a cobrir tratamentos não listados, prescritos por médico ou odontólogo assistente, quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
O ministro Luís Roberto Barroso, relator da ADI 7.265, reconheceu a constitucionalidade dessa abertura, mas considerou necessários parâmetros adicionais para preservar a previsibilidade regulatória, o mutualismo e o equilíbrio econômico-financeiro das operadoras. O STF fixou, assim, cinco requisitos cumulativos para a cobertura excepcional no âmbito da saúde suplementar:
prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);
ausência de alternativa terapêutica adequada à condição do paciente no rol;
comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), respaldadas por evidências científicas de alto nível; e
registro na Anvisa.
Também condicionou a atuação judicial à prova de requerimento prévio à operadora, ao exame do ato administrativo de não incorporação e à consulta ao Natjus ou a especialistas, aproximando esses parâmetros dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, relativos ao fornecimento de medicamentos pelo SUS.
A preocupação majoritária é juridicamente relevante. O reconhecimento do direito à saúde não dispensa critérios científicos, planejamento assistencial e atenção aos efeitos coletivos das decisões. A cobertura indiscriminada pode comprometer a sustentabilidade do sistema e, com ela, a própria continuidade da assistência.
A divergência, aberta pelo ministro Flávio Dino e acompanhada pelos ministros Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, considerava o §13 constitucional, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo §1º do artigo 10. Partindo da constatação de que o rol foi instituído por lei ordinária, o ministro Flávio Dino indagou: “Como ele não pode ser excepcionado por outra lei de mesma natureza?” (p. 93). Registrou, ainda, que as exigências de previsibilidade e sustentabilidade econômica “devem se harmonizar com os imperativos constitucionais de acesso universal, segurança e eficácia dos tratamentos” (p. 93).
A divergência não defendeu cobertura irrestrita nem desprezou as evidências científicas: sustentou que a disciplina legal, integrada pela competência técnica da ANS, era suficiente. O julgamento revelou, portanto, diferentes compreensões sobre quem deve estabelecer as condições da cobertura excepcional. Sua aplicação, contudo, apresenta uma dificuldade adicional: requisitos cumulativos atribuem consequências decisivas tanto às evidências científicas quanto ao conteúdo e à situação das decisões regulatórias.
Decisão da ANS como condição do acesso
O segundo requisito merece especial atenção. Ao exigir inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em PAR, o STF deu à atuação administrativa relevância direta para a cobertura excepcional. Uma decisão de não incorporação deixa de ser apenas uma escolha sobre a composição do rol obrigatório. Nos termos da tese, pode impedir a cobertura, ainda que presentes os demais requisitos.
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O mesmo vale para a pendência. Enquanto a proposta de atualização estiver em análise, a via excepcional permanece fechada. O tempo do processo administrativo passa a ser, também, tempo de espera do paciente, fato este que torna a observância dos prazos legais de análise uma questão diretamente ligada à proteção da saúde.
Quanto maior o efeito atribuído à decisão administrativa, maior a exigência de que seus fundamentos sejam consistentes, transparentes e juridicamente controláveis. Não se trata de afastar a competência da ANS, mas de reconhecer que sua atuação integra a própria estrutura jurídica do acesso à saúde.
Juridicidade das decisões que condicionam acesso
A aplicação dos requisitos exige distinguir fundamentos científicos, econômicos e regulatórios. A avaliação de eficácia e segurança responde a questões científicas. O registro sanitário decorre da competência da Anvisa. A incorporação ao rol envolve decisão regulatória mais ampla, que pode considerar evidências, aspectos econômicos e necessidades assistenciais.
Essas dimensões são relacionadas, mas não equivalentes. O registro sanitário não gera automaticamente obrigação de cobertura, e a ausência de incorporação não demonstra, por si só, que a tecnologia seja ineficaz ou insegura. A sustentabilidade financeira é preocupação legítima em um sistema mutualista, mas argumentos econômicos não provam ausência de eficácia ou segurança. Uma decisão fundada em critérios econômicos deve identificá-los e justificar sua pertinência, sem apresentá-los como conclusão científica.
A distinção também alcança o terceiro requisito. A alternativa terapêutica não se confunde com a simples presença de outro tratamento no rol. Ela exige adequação à condição do paciente, aferida por evidências e circunstâncias clínicas relevantes, sem conferir caráter absoluto à prescrição individual.
O STF delimitou o controle judicial ao determinar que o ato de não incorporação seja examinado “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo” (p. 14). A orientação preserva a competência da ANS, mas deferência não significa ausência de controle. A própria ementa ressalva a hipótese de “ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão” (p. 13). Verificar a regularidade do procedimento, a pertinência dos fundamentos e sua coerência com a conclusão não equivale a substituir a avaliação técnica da agência.
Daí a importância da transparência. Uma decisão não se torna juridicamente adequada apenas por ter sido proferida por autoridade especializada; seus fundamentos devem permitir compreender os critérios utilizados e verificar sua conformidade com o ordenamento. A exigência alcança também as operadoras, ao fundamentar negativas, e o Judiciário, ao examinar os requisitos fixados pelo STF.
Princípio do acesso à saúde como parâmetro de análise
A produção das normas, a avaliação regulatória, a decisão de cobertura e seu controle judicial formam uma sequência de escolhas que condicionam o acesso. O reconhecimento do direito fundamental à saúde não resolve, por si só, a juridicidade dessas condições.
É nesse espaço que se situa o princípio do acesso à saúde, categoria jurídica autônoma e estruturante, destinada a viabilizar a transição entre o direito formalmente reconhecido e sua concretização efetiva (Nassif, 2026). Seus direcionadores normativos não criam requisitos adicionais de cobertura nem substituem competências institucionais; oferecem parâmetros para uma análise articulada das escolhas que definem quais tecnologias serão disponibilizadas e sob quais condições.
A equidade exige considerar diferenças relevantes entre necessidades de saúde e os efeitos distributivos das decisões. No contexto da ADI 7.265, contribui para examinar a adequação das alternativas terapêuticas e o impacto dos critérios regulatórios sobre diferentes situações clínicas.
O racional científico — a exigência de coerência entre as evidências disponíveis e os fundamentos empregados — permite distinguir conclusões científicas de escolhas econômicas ou administrativas, evitando que uma dimensão justifique indevidamente decisões que pertencem a outra.
A transparência exige que critérios e fundamentos sejam identificáveis e controláveis. Permite compreender por que uma tecnologia não foi incorporada, quais elementos determinaram a decisão e se os requisitos jurídicos aplicáveis foram observados.
Os direcionadores não funcionam como três requisitos adicionais e cumulativos de cobertura. Constituem dimensões complementares de análise, cuja pertinência depende da natureza da decisão examinada. Sua utilidade aparece quando uma decisão é cientificamente fundamentada, mas desconsidera diferenças relevantes; quando reconhece determinada necessidade assistencial sem suporte científico suficiente; ou quando apresenta uma conclusão regulatória sem explicitar adequadamente os fundamentos determinantes.
Em cada situação, a insuficiência possui natureza distinta, mas pode comprometer a juridicidade das condições de acesso à saúde e a fruição do direito à saúde. Uma decisão sobre acesso à saúde não se torna juridicamente adequada apenas porque foi adotada pela autoridade competente. Sua legitimidade também depende da coerência entre os critérios aplicáveis, os fundamentos utilizados e as consequências juridicamente relevantes de sua aplicação.
Essa perspectiva não determina que toda decisão amplie a cobertura. Tampouco autoriza afastar os requisitos estabelecidos pelo STF. O que faz é oferecer parâmetros para avaliar a elaboração das normas, a atuação regulatória, as decisões das operadoras e o controle judicial de legalidade.
É fundamental que entendamos que a sustentabilidade econômica e a proteção individual não são objetivos necessariamente antagônicos. O financiamento coletivo é indispensável à continuidade da assistência, mas sua preservação deve ocorrer mediante critérios juridicamente adequados. Mas, a finalidade da organização assistencial deve permanecer vinculada à proteção da saúde das pessoas às quais se destina.
Conclusão
A ADI 7.265 estabeleceu parâmetros relevantes para a cobertura excepcional de tratamentos não incorporados ao rol da ANS. A maioria buscou previsibilidade e sustentabilidade; a divergência questionou os limites da intervenção judicial sobre escolhas legislativas e regulatórias.
O julgamento não eliminou a necessidade de examinar a juridicidade das decisões que condicionam o acesso. Ao contrário: ao converter a negativa expressa e a pendência de análise da ANS em obstáculos à cobertura, tornou a fundamentação e a tempestividade das decisões regulatórias questões centrais. A avaliação das evidências demanda distinguir eficácia, segurança, incorporação e financiamento, e a deferência técnica não afasta o controle de legalidade nos limites definidos pelo STF.
A articulação entre equidade, racional científico e transparência permite examinar essas decisões sem reduzir a proteção à saúde à ampliação indiscriminada da cobertura ou à preservação isolada da sustentabilidade econômica. O desafio, após a ADI 7.265, não está em afastar os requisitos fixados pelo tribunal, mas em assegurar que as decisões responsáveis por sua aplicação sejam cientificamente consistentes, juridicamente fundamentadas e sensíveis às necessidades de saúde. Proteger o sistema é indispensável. Mas a legitimidade dessa proteção depende de preservar sua finalidade: assegurar a vida e o acesso à saúde das pessoas.
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Referências
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.
BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.
BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF. Relator: Min. Luís Roberto Barroso. Tribunal Pleno, julgado em 18 set. 2025 (inteiro teor do acórdão, 324 p.).
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 566.471/RN. Tema 6 da repercussão geral.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC. Tema 1.234 da repercussão geral.
NASSIF, Murilo Meneghetti. Princípio do acesso à saúde: uma nova leitura do Direito à Saúde. Belo Horizonte: Fórum, 2026.
O post Rol da ANS: o risco de proteger o sistema sem proteger o paciente apareceu primeiro em Consultor Jurídico.
